СанПиН 2.1.4.1116-02

Posted by admin on 20 марта 2008 in СанПин

СанПиН 2.1.4.1116-02
Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества

1. Область применения

1.1. Санитарно - эпидемиологические правила и нормативы «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества» (далее - санитарные правила) устанавливают гигиенические требования к качеству питьевой воды, расфасованной в емкости: бутыли, контейнеры, пакеты (далее - расфасованные воды), предназначенной для питьевых целей и приготовления пищи, а также требования к организации контроля ее качества.

1.2. Настоящие санитарные правила являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее - изготовителями), деятельность которых связана с разработкой, производством, испытаниями и реализацией расфасованных вод, а также для организаций, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.3. Настоящие санитарные правила не распространяются на минеральные воды (лечебные, лечебно-столовые, столовые).

2. Общие положения

2.1. Настоящие санитарные правила имеют целью обеспечить население высококачественной и оптимальной по содержанию биогенных элементов расфасованной водой для укрепления здоровья и предотвратить появление в торговой сети и специальных службах жизнеобеспечения (при чрезвычайных ситуациях) некачественных расфасованных вод, потребление которых может привести к нарушению здоровья населения.

2.2. Требования настоящих санитарных правил должны соблюдаться при разработке государственных стандартов, технических условий, проектной и технико-технологической документации, инструктивно - методических материалов, рекламной и другой сопроводительной информации, регламентирующей, характеризующей и определяющей качество расфасованных вод, процессы ее производства, хранения, транспортирования, а также при строительстве, реконструкции и эксплуатации предприятий по производству расфасованных вод.

2.3. Производство и реализация расфасованной воды изготовителями разрешается только при наличии:

· санитарно-эпидемиологического заключения на воду водоисточника и готовую продукцию;

· нормативной документации на готовую продукцию (технические условия);

· утвержденного технологического регламента (или инструкции);

· рабочей программы контроля качества производимой воды, согласованной с территориальным центром Госсанэпиднадзора.

2.4. Качество воды, подлежащей розливу, должно соответствовать гигиеническим нормативам, изложенным в настоящих СанПиН. Содержание в воде химических веществ промышленного, сельскохозяйственного, бытового происхождения, не указанных в санитарных правилах, не должно превышать установленные нормативы предельно допустимых концентраций (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно - питьевого и культурно - бытового водопользования. При наличии в воде веществ, на которые не установлены нормативы, изготовители расфасованных вод обязаны обеспечить проведение работ по обоснованию ПДК и методов их контроля.

2.5. Изготовители расфасованных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива и обеззараживание или консервирование воды, гарантирующие их безопасность в эпидемиологическом отношении и безвредность по химическому составу.

2.6. Не допускается применение препаратов хлора для обработки питьевых вод, предназначенных для розлива, предпочтительными методами обеззараживания являются озонирование и физические методы обработки, в частности УФ-облучение.

2.7. Технологический процесс обработки питьевой воды на предприятии проводят в строгом соответствии с производственно - технологическим регламентом (технологическим описанием, технологической инструкцией), который учитывает гигиеническую характеристику качества воды водоисточника.

2.8. Допускается для розлива расфасованной воды использование емкостей, получивших санитарно - эпидемиологическое заключение по их безопасности с учетом максимальных сроков хранения продукции.

2.9. Сроки и температурные условия хранения воды, расфасованной в емкости из синтетических материалов, должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации (далее - НД) на готовую продукцию.

2.10. Государственный надзор за соблюдением требований настоящих санитарных правил осуществляется органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации в соответствии с действующим законодательством.

2.11. Решение о запрещении или ограничении использования населением расфасованной воды принимается по постановлению главного государственного санитарного врача по соответствующей территории на основании оценки опасности и риска ее потребления для здоровья населения.

2.12. Информация о приостановлении действия санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду или его отмене доводится центрами Госсанэпиднадзора до сведения изготовителя, потребителей, Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России в течение не более 10 дней с момента принятия решения.

2.13. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются изготовителями, деятельность которых связана с производством расфасованных вод. Изготовители обязаны своевременно осуществлять производственный контроль.

3. Классификация категорий качества
питьевых вод, расфасованных в емкости

3.1. В зависимости от водоисточника воду питьевую подразделяют:

· на артезианскую, родниковую (ключевую), грунтовую (инфильтрационную) - из подземного водоисточника;

· на речную, озерную, ледниковую - из поверхностного водоисточника.

3.2. В зависимости от способов водообработки воду питьевую подразделяют:

· на очищенную или доочищенную из водопроводной сети;

· на кондиционированную (дополнительно обогащенную жизненно - необходимыми макро - и микроэлементами).

3.3. В зависимости от качества воды, улучшенного относительно гигиенических требований к воде централизованного водоснабжения, а также дополнительных медико - биологических требований, расфасованную воду подразделяют на 2 категории:

· первая категория - вода питьевого качества (независимо от источника ее получения) безопасная для здоровья, полностью соответствующая критериям благоприятности органолептических свойств, безопасности в эпидемическом и радиационном отношении, безвредности химического состава и стабильно сохраняющая свои высокие питьевые свойства;

· высшая категория - вода безопасная для здоровья и оптимальная по качеству (из самостоятельных, как правило, подземных, предпочтительно родниковых или артезианских, водоисточников, надежно защищенных от биологического и химического загрязнения). При сохранении всех критериев для воды 1-й категории питьевая вода оптимального качества должна соответствовать также критерию физиологической полноценности по содержанию основных биологически необходимых макро - и микроэлементов и более жестким нормативам по ряду органолептических и санитарно - токсикологических показателей.

4. Гигиенические требования и нормативы качества питьевых вод,
расфасованных в емкости

4.1. Настоящими санитарными правилами установлены гигиенические нормативы состава и свойств расфасованных вод для двух категорий качества (табл. 1 - 6).

4.2 Качество расфасованной воды должно соответствовать гигиеническим нормативам как при ее розливе, транспортировании, хранении, так и в течение всего разрешенного срока реализации в оптовой и розничной торговле.

4.3. Благоприятные органолептические свойства воды определяются ее соответствием нормативам, указанным в табл. 1, а также нормативам содержания основных солевых компонентов, оказывающих влияние на органолептические свойства воды, приведенным в табл. 1 (п. I б) и 2 (п. II а).

Таблица 1

Показатели

Единицы измерения

Нормативы качества расфасованных питьевых вод, не более

Показатель вредности**

Класс опасности

4.3.1. Не допускается присутствие в расфасованной воде различных видимых невооруженным глазом включений, поверхностной пленки и осадка.

4.4. Безвредность воды по химическому составу определяется ее соответствием нормативам.

4.4.1. По содержанию основных солевых компонентов (табл. 2, п. II а).

4.4.2. По содержанию токсичных металлов I, II и III классов опасности (табл. 2, п. II б).

4.4.3. По содержанию токсичных неметаллических элементов и галогенов (табл. 2, п. II в, г).

4.4.4. По содержанию органических веществ антропогенного и природного происхождения по обобщенным и отдельным показателям (табл. 2, п. II д).

4.4.5. Показатели, характеризующие региональные особенности химического состава питьевой воды для промышленного розлива, устанавливаются индивидуально для каждого водоисточника в соответствии с действующими санитарными правилами.

Таблица 2

Показатели

Единицы измерения

Нормативы качества расфасованных вод, не более

Показатель вредности**

Класс опасности

4.4.6. Содержание в воде химических веществ промышленного, сельскохозяйственного, бытового происхождения, не указанных в настоящих санитарных правилах, не должно превышать установленные нормативы предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воде водных объектов хозяйственно - питьевого и культурно - бытового водопользования.

4.5. Радиационная безопасность расфасованной воды определяется ее соответствием нормам радиационной безопасности по показателям удельной суммарной альфа - и бета - активности, представленным в табл. 3.

Таблица 3

Показатели

Единицы измерения

Нормативы качества расфасованных вод, не более

Показатель вредности

4.5.1. Эффективная доза, создаваемая при годовом потреблении расфасованной воды не должна превышать 0,1 мЗв.

4.6. Безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим и паразитологическим показателям, представленным в табл. 4.

Таблица 4

Показатели

Единицы измерения

Нормативы качества расфасованных вод

4.7. Физиологическая полноценность макро - и микроэлементного состава расфасованной воды определяется ее соответствием нормативам, представленным в табл. 5.

Таблица 5

Показатели

Единицы измерения

Нормативы физиологической полноценности питьевой воды, в пределах

Нормативы качества расфасованных вод

4.8. Содержание кислорода в расфасованной воде должно быть не менее:

· 5 мг/л - для воды первой категории;

· 9 мг/л (насыщение, близкое к оптимальному при температуре 20-22 °С) - для воды высшей категории.

В качестве консервантов расфасованных вод допускаются реагенты, указанные в табл. 6.

Таблица 6

Консерванты

Единицы измерения

Предельно допустимая концентрация в питьевой воде

Нормативы качества расфасованных вод, не более

4.10. Расфасованная вода для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) должна соответствовать нормативным величинам по основным показателям воды высшей категории, а также следующим дополнительным требованиям:

· не допускается использование серебра и диоксида углерода в качестве консервантов;

· содержание фторид-иона должно быть в пределах 0,6 - 0,7 мг/л;

· содержание йодид-иона должно быть в пределах 0,04 - 0,06 мг/л.

5. Производственный контроль качества
расфасованных питьевых вод

5.1. Изготовители, осуществляющие производство расфасованных вод, обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно - эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в т. ч.:

· обеспечивать безопасность для здоровья человека расфасованных вод при их производстве, транспортировании, хранении и реализации населению;

· осуществлять производственный контроль, в т. ч. посредством проведения лабораторных исследований и испытаний.

5.2. На основании требований настоящих санитарных правил изготовители до начала осуществления производства расфасованных вод разрабатывают рабочую программу производственного контроля (далее - рабочая программа). Рабочая программа согласовывается главным государственным санитарным врачом по соответствующей территории на срок 3 года и утверждается изготовителем.

5.3. Объектами производственного контроля являются: вода водоисточника, вода на этапах водоподготовки, вода перед розливом, емкости и укупорочные средства, готовая продукция.

5.4. Перечень контролируемых показателей, периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются в зависимости от водоисточника, технологии водоподготовки, качества готовой продукции.

5.5. Расфасованные воды принимают партиями (количество воды в однотипных емкостях одной вместимости, одной даты розлива (день, месяц, год), сдаваемое на склад по одному документу о качестве).

5.6. Для контроля качества готовой продукции должны быть предусмотрены сокращенный (в каждой партии), сокращенный периодический (не реже одного раза в месяц) и полный (не реже 1 раза в год) анализы.

5.7. Органолептический и микробиологический контроль расфасованной воды должен проводиться в каждой партии, независимо от источника воды и способа водоподготовки.

5.8. Виды определяемых показателей качества расфасованной воды при сокращенном (в каждой партии) и сокращенном периодическом (не реже 1 раза в месяц) анализах устанавливают с учетом требований, указанных в приложении.

5.9. Лабораторные исследования осуществляются изготовителем самостоятельно либо с привлечением лабораторий, аккредитованных в установленном порядке.

5.10. Изготовители расфасованной воды предоставляют информацию о результатах производственного контроля центрам Госсанэпиднадзора по их запросам.

5.11. Изготовитель при выявлении нарушений санитарных правил на производстве расфасованных вод должен принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения, в т. ч.:

· приостановить либо прекратить производство расфасованной воды;

· снять с реализации продукцию, не соответствующую санитарным правилам и представляющую опасность для человека;

· информировать центр Госсанэпиднадзора в территории о мерах, принятых по устранению нарушений санитарных правил.

6. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор за качеством расфасованных вод

6.1. Надзор за организацией и проведением производственного контроля является составной частью государственного санитарно - эпидемиологического надзора за качеством расфасованных вод, осуществляемого органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации.

6.2. Территориальный центр Госсанэпиднадзора выдает санитарно-эпидемиологическое заключение на источники водоснабжения, проекты предприятий по производству расфасованных вод, согласовывает рабочие программы производственного контроля; в порядке государственного надзора осуществляет выборочный лабораторный контроль, проверяет ведение документации, регистрирует результаты анализов по согласованным точкам и показателям, технологические параметры обеззараживания, консервирования и т. д.

6.3. При изменении санитарно-эпидемиологической обстановки в районе водозаборов и местах расположения организаций, центр Госсанэпиднадзора информирует об этом руководителя организации, осуществляющей производство расфасованных вод, с целью корректировки рабочих программ (увеличение частоты отбора проб, расширение спектра контролируемых показателей).

Приложение 1

Показатели производственного контроля
при сокращенном и периодическом анализе

Наименование показателя

Вид анализа

Приложение 2

Особенности влияния
основных биологически необходимых макро- и микроэлементов
на организм и состояние здоровья населения

Показатель	Необходимая суточная потребность	Патофизиологическая (токсикологическая) характеристика	Наличие специфических эффектов	Влияние на состояние здоровья населения
				Уровень возможного влияния	характер взаимосвязи с влиянием фактора
1.	2.	3.	4.	5.	6.
1. Общая минерализация, мг/л	Определяется в граммах натрия, калия, хлоридов, кальция, магния и других солей и микроэлементов	Как при пониженном, так и, особенно, при повышенном общем солесодержании наблюдается перераспределение воды в организме, напряжение механизмов в регуляции водно-солевого гомеостаза, нарушение кислотно-щелочного равновесия, развитие различных функциональных сдвигов в зависимости от ионного состава воды	Влияние на баланс воды и солей в организме		В зависимости от содержания основных солевых компонентов отмечены:
				Смертность	- связь со смертностью от кардио-васкулярных заболеваний (КВЗ);
				Заболеваемость	- связь с заболеваниями сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной и выделительных систем организма;
				Функциональное состояние организма	- влияние на водно-солевой обмен и сопряженные показатели гомеостаза организма
2. Общая жесткость, мг-экв./л	Определяется в граммах кальция и магния, составляющих 95 % общей жесткости воды	Установлена связь повышенной жесткости воды с отложением солей в мочевыводящих путях, гиперкальцурией, изменением водно-солевого и белково-липидного обменов. При пониженной жесткости отмечена возможность изменения реактивности сосудистой стенки, нейромускулярные нарушения в сердечной мышце. При функциональном воздействии на организм большое значение имеет отношение кальций - магний	Образование камней в мочевыводящих путях	Смертность	Увеличение числа смертельных исходов КВЗ при потреблении «мягких» вод.
				Заболеваемость	Увеличение тяжести течения КВЗ (гипертонии, коронарной и ишемической болезни сердца, инсульта) при низких уровнях и развитие мочекаменной болезни
				Функциональное состояние организма	- при высоких. Нарушение Функционального состояния одно-солевого и белково-липидного обменов при повышенной жесткости, реактивности сосудистой стенки и состояния сердечной мышцы - при пониженной
3. Сульфаты (в пересчете на SO₄, мг/л)	По иону серы	Установлена связь повышенного содержания сульфатов в воде с функциональным состоянием желудочно-кишечного тракта (секреторной деятельностью желудка, процессами переваривания и всасывания пиши)	Понижение кислотности желудочного сока	Функциональное состояние систем организма	Увеличение числа гипоцидных состояний желудка при повышенном содержании сульфатов в воде, раздражение желудочно-кишечного тракта при сочетании с магнием или натрием
4. Хлориды (в пересчете на С1), мг/л	8 г.	Установлена связь повышенного содержания хлоридов в воде с состоянием водно-солевого обмена (усилением фильтрационной и реабсорбционной деятельности почек, повышением гидрофильности тканей, развитием гипертензивного синдрома)	Развитие гипертензивного синдрома		При повышенном содержании в воде отмечены:
				Заболеваемость	- увеличение числа и тяжести течения гипертонической болезни;
				Функциональное состояние систем организма	- нарушение состояния водно-солевого обмена, увеличение частоты гипертензивных состояний
5. Щелочность, мг-экв./л	Определяется в граммах бикарбонатов	Установлена связь между повышенной щелочностью воды и нарушением кислотно-щелочного равновесия (понижением щелочного резерва крови) и водно-солевого обмена в организме, уменьшением кислотности желудочного сока, увеличением клиренса мочевины	Нарушение кислотно-щелочного равновесия		При повышенной щелочности отмечены:
				Заболеваемость	- повышение заболеваемости хроническими гипоцидными гастритами:
				Функциональное состояние систем организма	- нарушение кислотно-щелочного баланса в организме, понижение кислотности желудочного сока
6. Кальций (в пересчете на Са), мг/л	0,4-0,7 г. Беременные женщины и грудные дети - 1- 1,2г	Участвует в мышечном сокращении, регуляции проницаемости клеточных мембран, в регуляции проведения нервного импульса, содержания липидов в сыворотке крови, выделения гормонов гипофизом и надпочечниками, участвует в процессах клеточного иммунитета и углеводном обмене, влияет на абсорбцию ряда микроэлементов и секреторную активность печени. При недостатке кальция отмечаются спонтанные сокращения мышечных клеток, судорожные сокращения сердца, тормозятся процессы бласттрансформации лимфоцитов под влиянием чужеродного антигена, нарушаются процессы свертывания крови и нормального образования костей. При избытке Са происходит отложение солей в почках и мочевыводящих путях, отмечаются ранее обызвествление костей и очаги обызвествления в стенках сосудов, остановка роста скелета	Нарушение проницаемости клеточных мембран, участие в остеогенезе	Смертность	Увеличение числа смертельных исходов при КВЗ-при недостатке в воде.
				Заболеваемость	Увеличение тяжести течения рахита и КВЗ (гипертонии, коронарной и ишемической болезней сердца, инсульта) - при недостатке
				Функциональное состояние систем организма	Остеомаляция, нарушение функционального состояния сердечной мышцы и процессов свертываемости крови - при недостатке. Нарушение состояния водно-солевого обмена, раннее обызвествление костей у детей, замедление роста скелета - при избытке
7. Натрий (в пересчете на Na), мг/л	5 г.	Участвует в осморегуляции, перераспределении воды в жидкостных секторах организма, регуляции кислотно-щелочного равновесия, проводимости нервного импульса, сокращении мышц (в т. ч. сердца и сосудов), в процессах пищеварения и всасывания аминокислот и углеводородов. При недостатке - симптомы ангидремни, азотемии, уменьшение объема внеклеточной жидкости. При избытке - задержка воды в организме, повышение возбудимости миокарда, появление гипергензивных состояний	Развитие гипертензивного синдрома		При повышенном содержании натрия в воде отмечаются:
				Заболеваемость	- увеличение числа случаев и тяжести течения гипертонической болезни;
				Функциональное состояние систем организма	- развитие гипертензивного синдрома
8. Магний (в пересчете на Mg), мг/л	0.2-0.3 г	Участвует в энергетическом обмене (утилизации углеводородов), окислительном фосфорилировании, синтезе нуклеиновых кислот, проводимости нервного импульса, утилизации ряда витаминов в сыворотке крови, в течении некоторых иммунологических и аллергических реакций. Усиливает неблагоприятное влияние сульфатов на функциональное состояние желудочно-кишечного тракта	Нарушение проводимости нервных импульсов	Смертность	Внезапная смерть младенцев - при недостатке.
				Заболеваемость	Повышение тяжести течения и число неблагоприятных исходов КВЗ - при недостатке.
				Функциональное состояние систем организма	Возможность развития синдромов дыхательных параличей и сердечной блокады, раздражение желудочно-кишечного тракта, в присутствии сульфатов – при повышенном содержании. Нейромускулярные и психиатрические симптомы, тахикардия и фибрилляция сердечной мышцы, гипомагнезимия - при недостатке
9. Фтор (в пересчете на F), мг/л	1.3 - 1,9мг	Участвует в активации ряда ферментов (щелочной фосфатазы, энолазы, холинэстеразы и др.), содержащих магний, марганец, железо и другие металлы. При избытке - появление крапчатости эмали зубов, увеличение выведения кальция с мочой, уменьшение содержания кальция и фосфора в костях, понижение синтеза мукополисахаридов, подавление активности ряда протоплазматических ферментов, подавление иммунной реактивности, морфофункциональные изменения в почках и печени. При оптимальных дозах - увеличение содержания кальция фосфора, магния в костях, антиатеросклеротическое действие, повышение иммунной реактивности, увеличение устойчивости пародонта	Заболевание зубов	Заболеваемость
				Функциональное состояние систем организма
10. Иод (в пересчете на J₂), мкг/л	Поступление в организм не менее 50 мкг - для детей первого года жизни к 200 мкг - беременным и кормящим женщинам	Участвует в синтезе гормонов щитовидной железы (трийодтиронина и тироксина). Воздействует на метаболические и регенераторные процессы организма. При избытке - влияет на активность ферментных систем, изменяет структурно-функциональные характеристики щитовидной железы, печени, почек. При недостатке изменение метаболических процессов организма, характерных для гипофункции щитовидной железы	Влияние на активность ферментов. Функциональное состояние щитовидной железы	Смертность	При пониженном поступлении: повышение ности, выкидыши, врожденные аномалии, кретинизм, гипотиреоз, умственные нарушения, глухонемота
				Заболеваемость	При повышенном поступлении:
				Функциональное состояние систем организма	- токсикозы беременности и ановуляторные менструальные циклы, высокая заболеваемость ОРЗ, сдвиги со стороны сердечно-сосудистой системы по типу гипертонии, нарушения функции печени, изменения со стороны ЦНС, функционального состояния щитовидной железы в виде гипер- и гипотиреоза